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增强企业主体责任 积极推进智慧监管 ——关于国产非特殊用途化妆品备案后检查工作的思考

作者: 邢星    来源: 中国健康传媒集团-中国医药报 2019-07-24

  非特殊用途化妆品,是指除育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑和防晒9类特殊用途化妆品之外的普通化妆品。


  目前,国产非特殊用途妆品占据了我国非特殊用途化妆品大半的市场份额。此类化妆品,工艺相对简单,生产销售门槛较低,在为经济发展作出巨大贡献的同时,也成为消费纠纷的高发区域,需要监管部门进一步重视。


  产业特点:三低三多


  目前,国产非特殊用途化妆品总体呈现“三低三多”的特点。“三低”即低成本、低风险、低技术含量;“三多”即生产厂家多、产品种类多、委托生产多。以安徽省蚌埠市为例,2014年7月至2019年1月,注册地在该市的国产非特殊用途化妆品委托生产企业总数达28家,备案产品品种共256个,主要集中在护肤类和彩妆类,呈现多、小、散的特点。其中,护肤类主要集中在液、霜、水、面膜等;彩妆类多为眉笔、眼线笔、口红、唇膏等。


  从生产区域看,市场上95%的国产非特殊用途化妆品生产企业集中在广东省,4%的企业集中在江浙地区,1%的企业在其他地区。


  从生产工艺看,非特殊用途化妆品的成分多为润肤剂、保湿剂、乳化剂、防腐剂、芳香剂、着色剂等,工艺相对简单,对环境、微生物、生产设备和人员的要求较低,一般都是通过流水线批量生产,产量较大,生产成本和销售价格均不高。


  从产品风险看,非特殊用途化妆品是特殊用途化妆品之外的普通化妆品,对人体的危害和不良反应较小,风险总体可控。


  从检验标准看,非特殊用途化妆品的检验标准比较单一,目前通用的《化妆品安全技术规范》(2015版)中,非特殊用途化妆品的检验项目侧重于重金属和微生物含量。护肤乳液、化妆水、润肤膏霜、洗面奶等6种不同种类的非特殊用途化妆品的检验标准中,感官、理化、卫生等指标大同小异,标准间区分度不高。


  监管难点:两多一少


  原国家食品药品监管总局《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(2013年第10号)要求:“自2014年6月30日起,国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前,按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》,对产品信息进行网上备案。备案的产品信息经省级食品药品监管部门确认后在食品药品监管总局政务网站统一公布,供公众查询,省级食品药品监管部门不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查,发现不符合要求的,责令改正;发现违法的,依法立案查处,并在产品备案信息相关栏目予以标注。”


  梳理发现,国产非特殊用途化妆品的监管难点主要集中在企业主体责任缺位、监管力量不足、销售渠道不透明等方面。


  一是企业主体责任感不强。调查发现,大多数非特殊用途化妆品生产企业规模小、人员少、组织架构简单,有些是家族企业,未建立现代企业管理制度;企业负责人知识层次有限,文化程度不高,对政策和法规的把握不到位;有些企业负责人将备案工作全权委托给受委托生产企业,导致备案工作难以推进,备案资料难以收集;有些企业负责人常年在外经营,不在监管部门所在地,导致检查时间、地点以及检查意见难以统一,不仅影响检查进度,也给产品质量埋下安全隐患。


  二是现有监管模式面临困境。原国家食品药品监管总局根据企业的注册地址,把对化妆品生产企业的监管权限分配到各省(区、市)药品监管部门。而省(区、市)药品监管部门通常委托企业注册地的市级药品监管部门进行备案后检查。因受地理位置限制,多数市级药品监管部门只是通过检验报告等资料进行书面检查,难以掌握化妆品企业的真实情况。目前,各地的机构改革大多已到位,根据《视讯游戏怎么下注职能配置、内设机构和人员编制规定》,省级药品监督管理部门负责化妆品生产环节的许可、检查和处罚,市县两级市场监督管理部门负责化妆品经营、使用环节质量的检查和处罚。如果省级药品监督管理部门不再下放权限,而是由本级承担非特殊用途化妆品生产环节监管工作,则面临“两多一少”的困境,即待检查产品数量多、品种多,检查人员较少。


  三是消费纠纷维权难度大。调查发现,为了规避责任和销售需要,不少非特殊用途化妆品生产企业都是通过网络进行销售,产品销售去向难以追溯,销售信息不透明;加之目前公安、市场监管、商务、税务等部门的信息系统不能有效衔接,如因产品质量问题出现消费纠纷,不利于消费者举证和维权。


  应对要点:四个到位


  为加强非特殊用途化妆品的备案管理,今年5月,国家药监局根据现行化妆品监督管理有关规定,结合国产和进口非特殊用途化妆品备案管理工作实际,组织起草的《非特殊用途化妆品备案管理办法(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》)对外公开征求意见。《意见稿》从非特殊用途化妆品的备案管理、监督检查、备案资料要求等方面作出了明确规定,强调了对于产品备案资料的真实性和产品的安全性要进行重点检查,为今后的国产非特化妆品监管工作奠定了坚实基础。笔者建议从四个方面着手,强化国产非特殊用途化妆品的备案管理。


  一是制度建设到位。化妆品监管工作的政策、法规、制度建设相对滞后,与化妆品产业发展速度不符。2018年8月,化妆品监督管理条例第二次书面征求意见稿发布,体现了党和政府加强监管,维护化妆品质量安全和消费者权益的决心。所以,要以化妆品监督管理条例出台为契机,进一步完善国产非特殊用途化妆品管理制度,加快修订出台化妆品标签管理办法、化妆品生产经营监督管理办法、非特殊用途化妆品备案管理办法、化妆品注册备案检验程序等配套文件,以规范企业的生产经营行为,引导企业增强主体责任,促进化妆品行业健康发展。


  二是政务公开到位。药品监管部门要主动公开公示非特殊用途化妆品的相关法律法规,通过官方网站、微博、微信平台、企业QQ群等方式,广泛宣传相关法规文件;通过承诺、约谈等方式强化企业的自律意识;督促企业建立产品销售质量档案,增强企业的社会主体责任感;及时定期公开备案后检查结果,让广大消费者知晓企业的经营状况,了解产品的真实性、合法性、安全性;畅通投诉举报渠道,推进阳光监管,让问题产品无处藏身;发动社会力量对国产非特殊用途化妆品质量进行监督,形成国产非特殊用途化妆品社会共治格局。


  三是数据衔接到位。积极构建化妆品监管大数据平台,推进智慧监管,打破信息孤岛,加大跨地区、跨部门联合执法力度;强化数据中心建设,实行精准监管和科学监管,提升监管效能。监管部门要用好大数据,实现业务系统的整体部署升级和云化支撑;及时掌握国产非特殊用途化妆品生产、销售情况和不良反应信息;利用信息网络和现代通信手段,掌握企业的生产经营动态;增强与企业、其他地区监管部门沟通的及时性和有效性。


  四是队伍建设到位。要保障省级监管事权辖区内全覆盖,加强专业化监管队伍建设;因地制宜补充省级监管队伍,最大限度地保留一线监管力量,为国产非特殊用途化妆品的安全监管奠定组织基础;严格把控,加强对流通领域尤其是网上销售的国产非特殊用途化妆品的抽检力度;与时俱进,加强理论培训和实际操作,锻造过硬的监管队伍,保障国产非特殊用途化妆品的质量安全;研究推动化妆品品牌评价工作,促进品牌培育和建设,提升品牌影响力,扶持国产非特殊用途化妆品产业的健康发展。


  (作者单位:安徽省蚌埠市市场监管局)


(责任编辑:申杨)

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