《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布

国家市场监管总局局长肖亚庆在福建开展医疗器械监管调研

医疗器械将试行通用“身份证”
近日,国家药监局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》。详情 >>
医用耗材跨区域带量采购呼之欲出
为进一步降低高值医用耗材价格,包括陕西、山西、湖南、青海、新疆等10余省组成的省际联盟将联合开展高值耗材集中带量采购工作。值得注意的是,这是此轮对高值医用耗材首个跨区域联合集中带量采购。详情 >>

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器审中心公开征求《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见

请将意见或建议填写至反馈意见表(见附件2)以电子邮件的形式于2019年9月30日前反馈器审中心审评四部。【详情】 文 /2019-08-30

福建省药监局出台《福建省医疗器械风险管理会商工作制度》

福建省药品监督管理局出台了《福建省医疗器械风险管理会商工作制度》(以下简称《制度》)。《制度》对会商工作方式、主要内容、时间要求、工作程序、意见执行五个方面进行了明确规定。 【详情】 文 /毛样生 苏燕梅2019-08-28

《医疗器械质量抽查检验管理办法(征求意见稿)》公开征求意见

8月26日,国家药监局就《医疗器械质量抽查检验管理办法(征求意见稿)》公开征求意见。【详情】 文 /胡芳2019-08-28

关于医疗器械技术审评CAPA系统构建的探讨

CAPA系统是质量管理过程中的重要环节,被形象地描述为质量体系的“免疫系统”,它是持续改进产品质量和保证质量管理体系运行的关键工具之一。【详情】 文 /张世庆 商惠 柳全明2019-08-27

【GMP检查大讲堂】植入性无菌医疗器械生产过程质量控制典型案例分析

无菌医疗器械生产过程中,围绕产品“无菌”或“灭菌”和(或)消毒要求,除需进行产品放行中的无菌试验外,还应包括日常生产过程控制中对生产环境空气中的微生物和表面微生物的控制、产品灭菌确认中的无菌试验等。【详情】 文 /2019-08-27

美国FDA医疗器械上市前通告制度的演进及启示

近年来,政府在保障公众用械安全和鼓励创新研发方面持续发力,2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,国内医疗器械监管迎来新的机遇和挑战。【详情】 文 /塔娜 李思 李耀华2019-08-13

网售医疗器械如何备案?

按照《医疗器械网络销售监督管理办法》的相关规定,医疗器械网络交易服务第三方平台需按如下流程进行备案。【详情】 文 /2019-07-30

《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》等文件发布!

立卷审查适用于医疗器械注册、许可事项变更、临床试验审批等申请事项。【详情】 文 /2019-07-11

国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告

本通告自2019年8月1日起实施。【详情】 文 /2019-07-11

【GMP检查大讲堂】对植入性医疗器械企业工作人员的要求

《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》对植入性医疗器械的生产企业进行了具体规定,其中,对于人员的职责、权限、教育、培训、技能等都提出了细化要求。【详情】 文 /2019-07-09
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安徽医疗器械追溯体系建设步伐加 ...

日前,安徽省食品药品监管局发布《关于推进医疗器械质量安全追溯体系建设的指导意见》,《意见》明确医疗器械质量追溯体系建设的四个原则,即主体责任原则、全程追溯原则、注重实效原则、社会共治原则,规定了医疗器械生产企业、经营企业以及使用单位的追溯内容。
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内蒙古锡林郭勒盟西乌珠穆沁旗对医疗器械经营单位开展监督检查

近日,内蒙古自治区锡林郭勒盟西乌珠穆沁旗食药工商质监局对辖区的医疗器械经营单位开展了监督检 ...
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